GMP认证制药用水要求：打造清澈透明的生产线
在生物制药行业，GMP（Goods Manufacturing Practices，产品制造实践）标准对于保证生产过程中的每一个环节都有着严格的要求。其中，对于制备生物制品所需的水质提出了更为严格的规范。以下是对生物制药用水处理设备设计和选材安装的一些关键点。
设计要求
结构设计应简洁、可靠、拆装简便
为了提高效率和降低维护成本，设计人员需要考虑到设备结构的简单性和可靠性，同时也要确保其易于拆卸和清洗。
执行机构采用标准化、通用化零部件
使用标准化零部件可以加快组装速度，并且减少了替换零件时出现的问题，这对于避免生产中断至关重要。
设备表面光滑平整，便于清洗灭菌
任何可能接触到纯化水或注射用的部分都必须经过镀铬等表面处理，以防腐蚀并保持其光滑度，这样才能确保在清洗和灭菌过程中不留下污垢残留。
避免油漆以防剥落
油漆可能会剥落导致污染，因此在设备外观上采用其他耐久材料来保护其表面是非常必要的。
材料选择与储存
制备纯化水设备应使用低碳不锈钢或其他验证无污染材料
所有接触纯化水或注射液的材料必须经过严格筛选，以确保不会对产品造成污染。此外，储存周期不能超过24小时，以避免微生物滋生引起的问题。
储罐内壁光滑，无死角或沙眼
储罐内部必须保持极高程度的卫生状况，因此内壁应该光滑而且没有死角或沙眼。同时，还需要定期进行清洗、消毒灭菌，并进行效果验证以确保安全性。
安全技术监察与输送管道
压力容器由有许可单位及合格人员承担设计
压力容器属于危险化学品管理范畴，其设计必须遵循国家相关法律法规，如《钢制压力容器》(GB150-80)及压力容器安全技术监察规程等规定。
纯化水输送系统采用循环管路，有利于节约资源并减少潜在风险。
输送系统应该尽量简单，而且不得包含盲管或死角，以避免积聚细菌或者其他微生物。在选择管材时，也应当优先考虑不锈钢或者经验证无毒耐腐蚀性能良好的材料。此外，每次输送操作前后均需进行彻底清洗消毒，并对结果进行检验以保证质量稳定性。
