GMP认证制药用水要求：打造清澈透明的生产线
在生物制药行业，GMP（Goods Manufacturing Practices，产品制造实践）标准对于保证生产过程中的每一个环节都有着严格的要求。其中，对于制备纯化水和注射用水的设备设计提出了一系列具体规定，以确保这些关键流程中没有污染物质能够进入最终产品。
一、设备设计要求
结构设计应简洁可靠，便于拆装更换和清洗。
采用标准化、通用化系统化零部件，便于维护和替换。
设备内外壁表面必须光滑平整，易于清洗灭菌，无死角或沙眼。
制备纯化水设备使用低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。
注射用水接触材料必须是优质低碳不锈钢，如316L，不会对药品产生化学变化或吸附。
二、设备选材安装
31条：设备设计选型安装应符合生产要求，易于清洗消毒灭菌，并防止差错减少污染。
32条：与药品直接接触的设备表面应光滑平整耐腐蚀，不与药品发生化学反应或吸附。
33-34条：管道标记流向，避免死角盲管；储罐通气口需疏水性除菌滤器；储罐内壁光滑无死角；注射用水存放温度要高达80°C以上或者65°C以上保温循环，或4°C以下存放。
35-37条：仪器仪表定期校验，有明显合格标志；生产设备有状态标志定期维修保养及验证记录管理。
通过遵守这些严格规定，我们可以确保在整个制剂过程中保持最高的一致性和质量标准，从而为患者提供安全有效且无害的治疗方案。
