GMP认证制药用水要求：打造清洁生产的新篇章
在生物制药领域，GMP（良好制造实践）对制备纯化水和注射用水的设备提出了严格要求。以下是GMP对于这些设备设计、选材和安装的一系列规定。
首先，设备设计应简单可靠，并且拆装简便，以便于零件更换和清洗。此外，执行机构应采用标准化、通用化、系统化零部件，便于维护与替换。而且，设备表面必须光滑平整，以确保易于清洗和灭菌。表面处理如镀铬有助于防止腐蚀和生锈。
其次，对于接触纯化水或注射用的材料，我们需要使用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。这些设备需要定期进行清洗，并对清洗效果进行验证。此外，对注射用水接触的材料还需使用优质低碳不锈钢，如316L，不会对水质造成污染。
再者，为保证储存周期内无污染，我们建议储罐采用不锈钢或经验证无毒耐腐蚀材料制作。在通气口处安装疏水性除菌滤器，可以有效防止微生物滋生。储罐内壁应光滑，无死角及沙眼，同时要配备不会形成滞水污染的显示液面温度压力传感器。
此外，在设计压力容器时，要由有许可证单位及合格人员承担，并按国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及相关规定办理。在输送过程中，可采用易拆卸清洗消毒的不锈钢泵，以及循环管路输送方式以避免盲管和死角。
最后，还需注意生产环境中的仪器仪表以及量具衡器等，其适用范围精密度都需符合生产要求，有明显标志并定期校验；生产设备也要有明显状态标志并定期维修保养，有专人管理记录；未合格之设备若可能则移出生产区，但在此期间需置明显标志。
总之，这些严格规定旨在保障每一步骤中的质量控制，从而为最终产品提供一个完美无瑕的人体安全环境。这正是GMP认证所追求的大众健康与高效率之间均衡发展的一个具体展现。
