GMP认证制药用水要求：打造清澈透明的生产线
在生物制药行业，GMP（Goods Manufacturing Practices，产品制造实践）标准对于保证生产过程中的每一个环节都有着严格的要求。其中，对于制备生物制品所需的纯化水和注射用水，有着一系列不可忽视的规范。
首先，从设备设计方面来看，我们需要确保这些设备能够满足简单、可靠、拆装简便这一原则。这意味着执行机构应采用标准化、通用化、系统化零部件，以便于维护和更换。此外，设备内部外部表面必须光滑平整，便于清洗和灭菌，并且要避免使用油漆以防剥落。
其次，在选材方面，我们只能选择低碳不锈钢或其他经验证为无污染性的材料来制作这些关键设备。所有接触注射用水的部分必须使用优质低碳不锈钢或其他符合条件的材料，并定期进行清洗并对效果进行验证。
储存周期不得超过24小时，其储罐应采用不锈钢或经验证无毒耐腐蚀材料制作。储罐内壁应光滑，无死角和沙眼，同时配备不会形成滞水污染的显示液面传感器。这些储罐需要定期清洗消毒并验证结果。
压力容器设计则需遵循国家标准《钢制压力容器》及相关规定。在输送纯化水和注射用水时，宜采用易拆卸清洗消毒的不锈钢泵，并通过净化处理压缩空气或氮气。在管道设计上，要避免盲管和死角，只能使用经过证明无毒耐腐蚀材料，如不锈钢管材。此外，阀门应该是卫生级，并标明流向。
最后，对于与药品直接接触的一切设备，都必须达到高洁度要求，不仅如此，还需要注意润滑剂等物质是否会对药品造成影响。而所有连接点都应该标明流向，以确保生产顺畅且减少差错。此外，每一项仪器仪表均需定期校验，而生产设备也要有良好的维护记录管理制度，以确保产品质量稳定提升。
