GMP认证制药用水要求：打造清澈透明的生产线
在生物制药行业，GMP（Goods Manufacturing Practices，产品制造实践）标准对于保证生产过程中的每一步都有着严格的要求。其中，对于制备用于生物制品的纯化水和注射用水的设备，也有一系列精确而细致的规范。
一、设备设计要求
结构设计应简洁、可靠、拆装便捷，以便快速响应变化。
采用标准化、通用化零部件，便于维护和替换。
设备内外壁表面需光滑平整，便于清洗和灭菌；零件表面进行镀铬处理，以防腐蚀和生锈。
制备纯化水设备使用低碳不锈钢或其他验证无污染材料；定期清洗并验证效果。
注射用水接触材料必须为优质低碳不锈钢或经验证材料；定期清洗并验证效果。
二、设备选材安装
31条：设备设计应符合生产需求，易于清洗消毒，并减少差错与污染风险。
32条：与药品直接接触部分表面需光滑耐腐蚀，不影响药品质量。
33-34条：管道标记流向，避免死角盲管，加强储罐通气口除菌保护措施。
35-37条：仪器校验周期性进行，维修保养记录详细管理，无合格证则不得投入使用。
通过严格执行这些GMP认证标准，我们可以确保每一次采集到的纯化水都是高质量且安全可靠的，从而保障整个生物制药过程中产品的一贯性和安全性。让我们一起努力，让我们的工厂成为遵循最严格标准，为患者提供最优秀产品的地方！
