GMP认证制药用水要求：揭秘生物制药用水设备设计的奥秘与挑战
在遵循严格的Good Manufacturing Practice（GMP）标准的生物制药行业中，确保生产过程中的每一步都能达到极高的纯洁性和安全性，是实现产品质量控制的关键。其中，用于生成各种清洁水质——包括纯化水、注射用水等——的设备对整个流程至关重要。今天，我们将深入探讨这些设备如何被设计来满足GMP标准，并揭示长期使用316不锈钢可能带来的隐患。
设备设计要求
结构简单可靠：为了减少故障率和提高维护效率，生物制药用水设备应采用简化而耐用的结构设计，使其易于拆装和更换零件。
标准化零部件：执行机构应尽量使用通用化、系统化零部件，以便快速更换并降低成本。
光滑表面处理：内外壁表面必须光滑平整，便于清洗和灭菌，同时防止微生物滋生。表面处理如镀铬等可以提供额外的抗腐蚀保护。
非油漆涂层：避免使用油漆涂层以防剥落，这样做既有助于保持设备内部环境干净，也减少了污染风险。
低碳不锈钢或其他材料：为确保最终产品质量，所有接触注射用水部分必须由优质低碳不锈钢（如316L）或经验证无污染潜力的材料制造。这意味着任何与注射剂接触过的部分都需要经过严格检验以保证没有残留物或微生物污染。
定期清洗与验证：所有接触注射剂用的部位均需定期进行彻底清洗，并通过验证程序来确认效果。此外，对储罐也同样适用，特别是储存周期超过24小时时，其内壁要保持光滑且无死角，以避免滞留液体造成污染。
压力容器安全监管：所有压力容器必须由具有资质单位及合格人员承担设计，并符合国家相关规范，如《钢制压力容器》（GB150-80）。
输送管路布局
采用循环管路输送纯化水。
管道应采用不锈钢材质或经证明无毒耐腐蚀材质。
阀门应当为卫生级别，不仅要标明流向，还要确保易于拆卸进行清洗消毒。
定期对输送泵及其配套设施进行清洗消毒灭菌，并进行有效性的检测后方可投入生产线上工作。
仪器、仪表校验
10, 保养记录管理
设备选型安装考量
对于那些参与到GMP实施与认证过程中的医药企业来说，他们需要谨慎选择合适的手段和材料来构建自己的生产环境。在此背景下，一些具体规定值得我们注意：
11, 设计选型
每一台机器都应该按照生产需求精心规划，以便能够轻松地完成日常任务，无论是维修还是新品安装，都应该考虑到未来可能遇到的挑战并采取相应措施以预防差错发生，从而最大限度地减少由于操作失误导致的问题及潜在危害给产品带来的影响；同时还会使整个系统更加顺畅高效运行，有利于保证良好的产品质量稳定性以及提升企业竞争优势；
12, 清洁消毒灭菌
所有直接涉及到药品产生作用的地方，如工具、原料库存储区等，它们所涉及到的任何部分都是不能让任何一种物质介入进去从而损害它们本身或者它所处空间内其他的一切事物，不允许出现化学反应或者吸附现象，那么在这种情况下就需要考虑到那一点，在决定哪种类型塑料或者金属来作为基础之上的建筑基座的时候，就已经意识到了这一点了；
13, 管道标记
在实际应用中，为避免混淆，每个传递不同类型液体的地段都会得到相应地标记，这样可以帮助操作员迅速识别出自己正在操作的是哪种类型液体，从而保障每一次运输都是准确无误地完成任务；
14, 维护记录
鉴于所有这些活动如果没有一个完整详细且容易查找的地方就会变得非常复杂，因此即使是一次小小的小调整动作也有必要记录下来这就是为什么我们称这个地方是一个“专人管理”的区域，因为这里面的东西非常重要，它代表着一个很大的责任背负者；
