GMP认证制药用水要求：打造纯净的生产环境
在生物制药领域，GMP（Good Manufacturing Practice）对使用水的标准尤为严格。以下是对GMP认证制药用水要求的详细阐述。
设备设计要求
结构设计应简单、可靠、拆装简便
为了保证设备的稳定性和易于维护，结构设计必须简单而可靠，同时拆卸和重新组装应该方便快捷。
执行机构采用标准化、通用化零部件
减少零件种类有助于提高生产效率，并确保所有零部件都能得到适当的清洗和消毒。
设备表面光滑平整，易清洗灭菌
设备内部外部表面需要保持极高的一致性，以确保清洁和灭菌过程能够有效进行。这也意味着避免使用油漆，因为油漆可能会剥落并导致污染。
采用低碳不锈钢或其他验证无污染材料
所有接触纯化水的部分都必须由低碳不锈钢或经过验证不会对水质产生污染的材料制造。此外，这些设备需要定期进行清洗，并且要对清洗效果进行验证。
注射用水接触材料优质低碳不锈钢或其它经验证无污染材料
注射用的纯化水接触到的任何材料都必须是优质低碳不锈钢(例如316L)或者其他经证明不会影响注射液质量的材质。这些设备同样需要定期清洗并进行效果验证。
设备选材安装
根据《药品GMP实施与认证》第31条至第37条规定：
设备设计应符合生产需求，便于操作、维修与保养。
与药品直接接触部分表面需光滑耐腐蚀，不发生化学反应。
管道需标明流向，无死角盲管。
储罐及输送管道应采用无毒耐腐蚀材质，有规律地进行消毒灭菌周期管理。
注射用水储罐通气口设有疏水性除菌滤器，储存方式包括80°C以上保温循环或4°C以下冷藏等多种形式以防止微生物滋生及污染。
