在遵循GMP标准的生物制药生产中，水资源的纯化和使用对于保证产品质量至关重要。本文旨在探讨GMP认证制药用水要求，以及为实现这些要求而设计和选材的设备。
首先，我们需要了解GMP对生物制药用水制备设备的基本要求。根据GMP规定，这些设备应当具备简单、可靠且拆装便捷的结构设计，以便于更换、清洗和维护零件。此外，内部表面应光滑平整，便于清洁并防止污染，同时避免使用油漆以防剥落。
其次，所有接触注射用水或纯化水设备必须采用低碳不锈钢（如316L）或其他经过验证不会对水质产生污染的材料。为了确保安全性，每一台设备都应该定期进行清洗，并通过验证来确认清洗效果。
储存周期限制在24小时内，并且储罐必须由不锈钢制造或者经验证无毒耐腐蚀材料制作。在通气口处安装疏水性除菌滤器可以有效保护储罐内壁光滑，无死角和沙眼设计也能减少潜在风险。同时，对储罐进行定期消毒灭菌是必不可少的一步。
压力容器则需要由拥有许可证的人员承担，其设计应符合国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及相关规定。在输送过程中，选择易拆卸清洗、消毒不锈钢泵是关键一步。此外，循环管路输送方式可以进一步降低污染风险，并且所有连接点都应标明流向以确保正确操作。
最后，在实施GMP时，还有几个关键点需要注意：包括选择与药品直接接触但不会造成化学变化或吸附物质的地面；确保所有连接管道都有明显标记；以及建立一个有效的库存管理系统，以防止微生物滋生并控制环境温度等因素影响产品质量。总之，为实现高品质生物制药生产，不仅要依赖高效率、高准确性的仪器，而且还需严格执行每个环节所需遵守的一系列规程与规范。
